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  • 2017年医疗器械分类目录 - 上海喆图科学仪器有限公司-恒温 ...
  • 日期:2018-12-05   点击:   作者:admin   来源:未知   字体:[ ]
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm。通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用。利用氩气源,在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术,保证氩气在手术电极周围流动,用于减轻组织烟雾和碳化形成。通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。用于非内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用;或与患者身体相连,具有相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合,将共同功能用途的产品,比如刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血液使其流向吻合口远端,为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野,完成血管缝合之前取出。手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。(一)光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性,进而影响放射治疗剂量的准确性,预期用途和风险程度类似,对于放射治疗定位精准度影响较大,风险等级相对较高,该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。(二)主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高,由于患者在定位和治疗时,呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,一旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。(三)放射治疗患者床板,用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单独按医疗器械管理,本目录不单独列出。通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。X射线机的主要部件,通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压,使阴极表面上的游离电子撞击阳极,产生X射线。通过控制加载时间和电压电流,达到不同的医疗诊断目的。用于产生放射性标记的锝气体,病人吸入此锝气体后,用已有的伽玛射线成像装置,就能得到锝气体在肺部的分布图,用以诊断肺部疾病,如肺栓塞。通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场,对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力,改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度,从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动,实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为呼吸功能及气体分析测定装置等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到其他测量、分析设备一级产品类别,将各类监护设备归入监护设备一级产品类别。将各附件耗材合并,归入附件、耗材一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了遥测和中央监护设备、其他测量、分析设备这两个一级产品类别适应产业发展需要。通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激,记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激,也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应,肌肉运动加速度响应,也可以是医学影像学相关响应。用于对皮肤施加特定的低电压,使电极与皮肤间产生电化学反应,形成电流,通过分析电流的变化规律,为临床疾病诊断提供依据。用于血管内皮功能的评价,通过机械、药物方式对血流量进行改变,激发血管内皮对血管容积的生理影响,通过测量血管容积变化所导致的物理参数,反应血管内皮功能。通常由壳体和滤芯组成,包含一个进气口和一个出气口,可有若干气体采样口和密封盖,一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中,用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。通常由储水储热材料和壳体组成,包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端,通过保留患者呼气中部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械,俗称人工鼻。用于临床全麻手术时,吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气,降低排放到手术室中麻醉气体的浓度,或用于临床全麻手术后,吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气,使全麻患者尽快苏醒。常见的插管头部有一个或两个套囊,套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用,也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成,管身内埋有钢丝线圈,以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层,以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接,以维持病人呼吸。无菌提供,一次性使用。插管的头部和中间部位各有一个充气套囊,头部套囊供插入食道,另一个套腔留在口腔舌根部,两个套囊充起起固定作用的同时,封住了口部和食道,使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供,一次性使用。本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了08-其他物理治疗设备中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。通常由光源(非激光)、光路系统、控制装置、光纤等部分组成,也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下,设备发射特定波长的光谱,诱发机体光敏化反应,达到进行治疗的目的。(不包括光敏剂)通常由主机、充气软管和加压气囊等组成,加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式,可包含一个或多个气腔,通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力,促进并改善血液循环。通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成,也包括承载患者的床(椅)和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构,患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位,通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者,可提供水平的颈椎、腰椎牵引,或垂直的颈椎牵引。通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步,通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压,使人体舒张压明显提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低。(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成,可自带蒸汽发生装置,也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间,使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成,还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用,使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器,可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为组织工程支架材料(其中不包含活细胞成分)。通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物,扩张后通过提供一个机械性的支撑,以维持或恢复颅内血管的通畅性,或辅助弹簧圈治疗出血性病变。通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物(覆膜)和支撑结构组成,移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成,支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构,以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内,对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质(不含药物),如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。含有药物成分。通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成,其余部分一般采用高分子材料制成,放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处,并封堵该位置,达到阻止异常血流流通的目的。本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了注射、穿刺器械、血管内输液器械、非血管内输液器械、止血器具、非血管内导(插)管、与非血管内导管配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、创面敷料、包扎敷料、造口、疤痕护理用品等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了手术室感染控制用品、医护人员防护用品等2个一级产品类别;另外,还设置了病人护理防护用品、其他器械2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管,头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后,充起球囊,起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供,一次性使用。一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层),浸湿后便于插入,减轻插管痛苦。无菌提供,一次性使用。通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成,可分为水封式、干封阀式等,部分带有吸引接口,以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供,一次性使用。通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。所含成分不可被人体吸收。为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时,将负压引流海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。用于覆盖外科手术病人身体上,以防止开放的手术创面受到污染,或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。通常由充气床垫、气道(连接管)、充气泵等组成。防压疮(褥疮)气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。一般采用金属材料制成。带环为环状,颊面管为管状,二者可为独立产品,也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时,颊面管可焊接或粘接在带环侧面,矫正弓丝可以从里面通过。糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,喷涂在病人牙齿上,起辅助成像作用。用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系,并根据记录结果,制作口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。用于临床中,牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查,或用于在技工室义齿修复中,调节上下义齿的接触点,牙间隙。通常由圆柱形本体、剥离匙组成,剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通,本体的后端为圆柱形,并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,检测胎儿心率采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱(或熏蒸床,或喷头)等组成,可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽,对人体进行中药熏蒸的设备,不含中药。通常是以不锈钢丝制成的小针,有颗粒型和揿钉型两种,颗粒型针柄形似麦粒或呈环形,针身与针柄成一直线;揿钉型针柄呈环形,针身与针柄呈垂直状。本子目录仅列出了独立软件,不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类,按照处理对象,可以分为影像、数据、影像和数据三种情况。本子目录分为6个一级产品类别,13个二级产品类别,列举51个品名举例。(一)目前现有注册产品名称使用图像或影像进行命名。影像既包含图像,又包含视频等内容,由于影像处理比图像处理包含的范围大,考虑到未来产品发展,本子目录将所有图像和影像表述统一成影像。(三)诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。(四)导航软件与导航设备关系密切,没有导航设备的参与,导航软件无法实现预期用途。目前注册产品手术导航软件中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则,手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的手术计划软件可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范,删除导航字样,以避免混淆。(五)医疗信息管理软件属性界定原则,如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具,管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容,不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像,则按照软件处理对象(影像、数据)的不同,将软件产品规范到21-2影像处理软件或者21-3数据处理软件。(七)移动医疗软件运行平台不同,其他的影像处理功能,数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现移动医疗软件,依据软件处理对象(影像、数据)的不同,将软件产品规范到21-2影像处理软件或者21-3数据处理软件。本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成,还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应和产色(二氧化碳)或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度,以判断培养结果(阴性或是阳性)。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况,实现微生物药敏检测。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)医疗器械分类管理的相关要求,扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作,进一步夯实医疗器械分类管理基础,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)根据医疗器械分类管理改革工作总体部署,于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。2002年,原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称2002版目录),对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。医疗器械行业经过10余年的高速发展,产品种类增长迅速,技术复杂的产品不断涌现,2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求,主要体现在以下几个方面:一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息,容易导致分类管理工作中理解不一致,影响注册审批的统一性和规范性;二是技术发展新形势下,2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性,产品归类存在交叉。三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品,虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别,部分弥补2002版目录的不足,但因缺乏整体性和系统性,仍不能满足需要。为解决以上问题,原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作,于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录,并开展了其他子目录修订的研究工作。2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求,为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题,在全面归纳分析历年发布医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械产品管理情况进行研究的基础上,为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)推进医疗器械分类管理改革的要求,总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,决定于2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作,优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。按照《医疗器械分类管理改革工作方案》部署,总局成立了推进医疗器械分类管理改革联合工作组,统筹《医疗器械分类目录》修订有关工作。总局印发《医疗器械分类目录修订工作方案》,根据职责分工,总局器械注册司负责总体规划和工作协调,总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)牵头,会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化(分)技术委员会及承担《医疗器械分类目录》修订任务的11个医疗器械检验单位,具体负责修订技术工作。借鉴国际医疗器械分类管理思路,研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件,在对2002版目录、2012年发布6823等4个子目录、第一类医疗器械产品目录等分类界定文件及已获准注册的医疗器械产品注册信息梳理的基础上,经归纳总结,并多次易稿,于2016年8月形成了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》。2016年9月,总局对《医疗器械分类目录(征求意见稿)》面向社会公开征求意见;并致函工业和信息化部、民政部、卫生计生委等相关部委,中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等学术团体和协会组织征求意见;同期总局组织召开面向监管、审评、检验,卫生、科研、工程专家以及代表性企业的面对面征求意见会议。与此同时,总局同步开展了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》的WTO/TBT通报。根据各方反馈的意见,经认真研究讨论后,进一步对目录进行修改完善,形成了《医疗器械分类目录(送审稿)》。经总局医疗器械分类技术委员会专业组会议审议,进一步修改完善形成《医疗器械分类目录(报批稿)》(以下简称新《分类目录》)。因2002版目录从多角度划分子目录,子目录的数量较多,容易因缺乏统一的划分原则而造成目录之间交叉。新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属,经总局分类技术委员会审议通过,子目录数量由43个减少为22个。相比2002版目录,目录修订稿框架设置更合理、层级结构更清晰。1.手术类器械设置4个子目录,分别是:通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》;因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求,单独设置《03神经和血管手术器械》;骨科手术相关器械量大面广,产品种类繁杂,单独设置《04骨科手术器械》。参考2012年发布4个子目录内容设置,新《分类目录》修订稿中设置:子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容,见表1。2002版目录为5项内容,分别是:子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别,见表2。3.本次目录修订过程中,根据医疗器械生产、经营、使用情况的收集,对医疗器械风险变化的评估,经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核,降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别,对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。鉴于医疗器械产品的复杂性,对技术交叉或学科交叉的产品,按以下优先顺序确定归属:第一,按照临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,按照医疗器械管理的附件类产品,优先归属整机所在子目录或者产品类别。2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号,以下简称16号公告)规定:以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册,申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明药械组合产品。为和16号公告中的保持一致,在新目录中,按照医疗器械管理的药械组合产品,除列出管理类别外,另标注了药械组合产品。